医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

〖壹〗、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。

〖贰〗 、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划
，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》
。过程：经过文献汇集
、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

〖叁〗 、政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入
，推动行业向创新驱动
、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障 。

〖肆〗、规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价
。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展
，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。

〖伍〗
、医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据 、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展
。

〖陆〗
、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日
，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项 。

速报|1月8日起,中国取消入境隔离 。收拾行李回家过年。

速报|1月8日起 ，中国取消入境隔离
。收拾行李回家过年。

自2023年1月8日起，我国取消入境隔离措施
，新型冠状病毒感染不再纳入检疫传染病管理，入境人员落地即可回家过年 ，但1月8日前仍需按现行防疫政策执行隔离 。

023年1月8日起
，中国实施世界航班及入境新政策，留学生入境无需隔离 ，落地可直接回家
。 具体措施如下：核酸检测要求：自2023年1月8日起
，来华人员需在行前48小时内进行核酸检测，结果为阴性者可来华 ，无需向中国驻外使领馆申请健康码
，仅需将结果填入海关健康申明卡。

自2023年1月8日起，中国取消入境隔离措施 ，世界航班管控放开
，留学生回国无需集中隔离，落地后可直接回家 。 以下为具体政策调整及航班信息：入境政策重大调整核酸检测要求 来华人员需在行前48小时内进行核酸检测 ，结果阴性者可来华，无需申请健康码
，仅需将结果填入海关健康申明卡
。

日本疫情速报(2022年8月1日)

全国疫情概况新增病例：8月1日，日本全国新增新冠病例13万9687例 ，累计病例数达1293万5887例。新增死亡：当日新增死亡病例93例 。重点地区疫情数据东京都：新增病例21958例
。新冠病床使用率52%
，重症病床使用率22%。冲绳县：新增病例3259例 。

自2022年8月29日起，未完成新冠疫苗接种的旅客抵境后无需7天居家隔离
。需持有48小时核酸证明入境 ，所有旅客必须使用新加坡入境卡提交电子健康声明。马来西亚：自2022年8月1日起
，所有旅客无论是否接种疫苗均可入境，无需出发前或抵达时新冠测试 。

优衣库将于8月1日关闭其位于日本大阪市心斋桥的全球旗舰店 ，这也是优衣库在日本的第一家全球旗舰店
，关店原因主要是日本新冠疫情迟迟无法得到有效遏制，入境游客急剧减少 ，且租赁协议即将到期。

阿尔巴尼亚：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定
。 希腊（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定。 2瑞士（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定 。 2列支敦士登（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定
。

e链网21日广东疫情速报:东莞1密切接触着确诊,与广州病毒株相异_百度知...

e链网21日广东疫情速报核心信息如下：东莞新增1例本土确诊病例：该病例为18日东莞确诊病例的密切接触者
，经检测后确诊。病毒基因组序列与广州疫情不同：东莞市政府通报明确，本轮确诊病例的感染来源与广州疫情基因组序列不在同一分支 ，传染来源存在差异 。但两者均与印度发现的Delta变异株有关联
。

东莞此轮疫情传染源病毒基因组与广州的不同，但二者均属于Delta变异病毒株。以下是详细信息：东莞疫情情况：东莞本轮疫情中新增的本土确诊病例为18日所报告确诊病例患者的密切接触者 。东莞市政府发布通报称
，此次疫情的传染来源与广州不同，基因组序列不在同一分支
。

广东自5月21日以来打了广州“5·21 ”疫情、深圳“5·21
”疫情以及深圳东莞“6·14”疫情三场不同的新冠肺炎疫情硬仗 ，这三场“战役 ”相互独立
，具体信息如下：广州“5·21
”疫情疫情概况：5月21日，广州荔湾区本土新增1例确诊病例 ，揭开广东省新一轮疫情序幕。

021年12月15日广东新增本土确诊病例6例
，均为东莞报告，具体情况如下：病例发现方式密接排查发现：3例通过密切接触者排查发现 。这表明相关部门在疫情追踪过程中 ，通过对确诊病例的密切接触者进行排查和检测
，及时发现并隔离了这些潜在感染者，有助于快速切断传播链条 ，防止疫情进一步扩散
。

月1日和6月2日新报告的病例中
，又共计有7例和2例该无症状感染者的密接和次密接。以此计算，因该无症状感染者而感染的密切接触者共有15人 ，次密接4人，即与该病例相关的感染人数达19人
，海南村现有感染人数共计27人 。